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太原代办医疗器械公司条件 具体流程是怎样尽在新佰客

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太原代办医疗器械公司条件 具体流程是怎样尽在新佰客​‌‌

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;
2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;
3、必须要有三类医疗器械的产品证书;
4、体外**试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。

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